拟于2019年上市的重磅药物!

  • 2018-09-29



四十多拟于2019年上市的重磅药物


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Biomedtracker季度展望报告分析多个已进入临床试验最后阶段的药品,预计四十多个重磅药物可望于2019年获批上市,当中包括创新或有机会改变治疗标准的药品,图一为有关药品覆盖的适应症。

 

图一:拟于2019年上市的重磅药物覆盖之适应症[来源: BIOMEDTRACKER,DATAMONITOR HEALTHCARE®]

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过敏 - 食物过敏

基于Biomedtracker的获批概率(Likelihood of Approval, LOA)进行的评分,AR101目前的LOA是9%高于平均(图二)。将于9/30/18,12/31/18, 和6/30/19前发报Phase III ARC004,Phase III RAMSES 和 Phase III ARTEMIS之临床顶线结果。我们曾多次提高其获批概率,早于2/20/2018我们曾基于其PHASE III-PALISADE(图二)的临床结果增加其获批概率8%。AR101的这个关键III期试验结果令人印象深刻。在PALISADE中,76.6%的AR101受试者(与8.1%的安慰剂受试者相比)在12个月试验结束时能够耐受至少300mg花生蛋白(ITT分析)。这明显高于Viaskin的III期PEPITES试验结果(Viaskin的35.3%对比安慰剂的13.6%)。但口服AR101的耐受性特征不如Viaskin花生贴剂。由于不良事件导致的临床试验中断比例分别为AR101的12.4%和Viaskin的1.1%。假设这两种药物都获批,我们预测AR101将更多地用于一线治疗,而Viaskin花生可能被用于不能耐受AR101的患者。

 

图二:过敏-食物过敏类药物介绍,AR101的获批概率,和PHASE III-PALISADE的临床结果[来源: BIOMEDTRACKER,DATAMONITOR HEALTHCARE®]

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肠胃科 - 过敏性肠综合征(IBS)类药物

Datamonitor Healthcare估计,2016年,全球15岁及以上的IBS病例约为7.54亿,预计到2025年将增加到8.3亿。IBS的已上市药物包括靶向氯离子信道2,钙信道,5-羟色胺5-羟色胺受体,鸟苷酸环化酶C受体,阿片受体和RNA聚合酶。这些药物大多通过口服途径给药。Xifaxan的销售额在2012-17年度排名最高,尽管其销售额大部分来自IBS以外的适应症。然而,在2018-22年期间,Linzess预计将获得最高的销售额。2013-18年期间共有18项涉及IBS药物的许可和资产收购活动。在此期间,最大的交易是Allergan与Assembly Biosciences于2017年1月公布的合作和许可协议,总金额达到了29.05亿美元。IBS的大多数临床试验处于早期和中期阶段,其中65%的试验在I-II期,而在III-IV期仅有35%。已进入临床试验最后阶段的药品多为口服药品。Allergan是IBS临床试验数量最多的行业赞助商,其次是葛兰素史克和诺华。GlaxoSmithKline在IBS领域中,已完成的临床试验数量最多,共有37项试验。TENAPANOR目前的获概率为10%高于平均(图三)。IBS的市场中有多个重要催化剂值得注意(图三)。

 

图三:肠胃科-过敏性肠综合征类药物介绍,TENAPANOR的获批概率,和过敏性肠综合征药物市场的重要催化剂[来源: BIOMEDTRACKER,DATAMONITOR HEALTHCARE®]

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神经内科 - 帕金森类药物

Datamonitor Healthcare估计,帕金森类药物市场到2025年会达到66亿美元,CAGR达到9.14% (图四)。ND0612H目前的获批概率为12%高于平均(图四),如果获批,有望成为首个非手术,连续给药(左旋多巴)的帕金森病药物。

 

图四:神经内科-帕金森类药物介绍, ND0612H的获批概率,和市场分析[来源: BIOMEDTRACKER,DATAMONITOR HEALTHCARE®]

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肿瘤科 - 乳腺癌类药物

Sacituzumab Govitecan 是抗体药物偶联物,由SN-38与抗Trop-2-人源化抗体hRS7缀合而成。Biomedtracker预计于1/18/2019,Immunomedics公司会与FDA进行首次BLA会议。Sacituzumab Govitecan目前的获批概率为8%高于平均,于12/6/2017,Biomedtracker曾基于Phase I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)的临床结果提高Sacituzumab Govitecan的LOA 4% (图五)。这个II期试验结果是积极的:患者数量达到110人,总体反应率为34%,中位无进展生存期为5.5个月,而中位总生存率为12.7个月。

 

SABCS的投资者活动期间,哈佛大学的Harold Burstein博士概述了三阴性乳腺癌的尚未得到满足之医疗需求:目前一线治疗的总疗效率为30-35%,中位无进展生存期约为6个月。鉴于上述II期试验中的所有患者均为三线或更晚,预计反应率和无进展生存率远低于一线患者,上述结果有望支持Sacituzumab Govitecan的加快审批。Burstein博士更指出,PARP抑制剂在三阴性乳腺癌中虽具有活性,但仅在BRCA阳性患者中有效,这仅占三阴性乳腺癌患者的一小部分。他还指出,Keytruda-Halaven和Tecentriq-Abraxane联用对三阴性乳腺癌治疗也有功效,特别是在一线治疗中,也是值得关注的药物。

 

图五:肿瘤科 - 乳腺癌类药物介绍, SACITUZUMAB GOVITECAN的获批概率,和PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)的临床结果[来源: BIOMEDTRACKER,DATAMONITOR HEALTHCARE®]

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结论

Biomedtracker和Datamonitor Healthcare分析多个有望于2019年获批的重要药品,当中包括过敏科,自身免疫科,皮肤科,胃肠病学,血液科,传染科,神经病科,肿瘤科,眼科,和精神病科的药品。如欲了解其他四十多个拟于2019年上市的重磅药物,请与Pharma Intelligence | Informa 联系。

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